Si a usted, o algún conocido suyo le han entregado esta insulina, favor póngase en contacto con nosotros.
Insulina sin los estudios clínicos necesarios se introduce en nuestro país para ser aplicada a pacientes con diabetes tipo 1 en el sistema público.
El Ministerio de Salud a través de la Cenabast, Central Nacional de Abastecimiento, compró una insulina de origen indio llamada Wosulin al Laboratorio Pentafarma, con el objeto de abastecer los Hospitales Públicos de insulina para los pacientes que son atendidos a través del AUGE/GES.
Esto fue hecho bajo la modalidad de licitación, sin embargo, la insulina wosulin que tendría un comportamiento similar a la insulina Regular (rápida o cristalina) fue ofrecida centavos más barata que la del Laboratorio Eli Lilly a la CENABAST. Una de las explicaciones para haber elegido ésta y no la otra, es la cadena de distribución, sin embargo, los otros Laboratorios, también cuentan con cadenas de distribución enormes y que abarcan todo el país.
Ante el escándalo mayor sobre el uso de la ziprexa india en pacientes con esquizofrenia que todos recordamos como un hecho bochornoso para el Ministro de Salud, nos encontramos con que nuevamente se han tomado decisiones respecto de la medicación de los pacientes sin requerir los estudios de estos medicamentos.
En el caso de la insulina, no hablamos precisamente de un medicamento, sino de un producto biológico, producido por un método biotecnológico diferente al original. El laboratorio Pentafarma obtuvo la aprobación del ISP en una forma bastante más rápida que lo que se obtiene normalmente una aprobación, en promedio. Sin embargo, la exigencia del ISP en este caso es que el producto, para ser catalogado como insulina sólo debe bajar la glicemia. Todas las personas que estamos de alguna forma vinculados al tema diabetes sabemos que la insulina para ser una insulina efectiva y segura debe hacer mucho más que sólo bajar la glicemia, sino que comportarse de una forma esperada, con ciertos picos o no tenerlos, o cierta duración en horas relativamente permanente por cada paciente. Más aún, presentar la insulina para obtener su aprobación como un producto “similar” a otro, (es decir, colgarse del trabajo de otro laboratorio) obviando así tener que presentar los estudios correspondientes, es tremendamente cómodo para Pentafarma, sin embargo, el concepto de ’similar’ no es aceptado por la OMS, ni por las principales agencias regulatorias del mundo (FDA o EMEA), las diferencias del producto final, relacionadas con las distintos métodos de ingeniería molecular en sistemas biológicos diferentes, no hacen posible que un producto se pueda asimilar al original sin las debidas pruebas clínicas que permitan confirmar que este nuevo producto sea eficaz y seguro. Dado esto, una insulina de este tipo, debe ser considerada por la autoridad que regula, misma encargada de otorgar los registros farmacéuticos, como un producto nuevo y exigir la presentación de toda la documentación toxicológica, pre-clínica y clínica como tal.
Sabemos además que se intentó realizar un estudio ‘clínico’ a comienzos del año 2005 en tres Hospitales: Hospital Salvador, Hospital San Juan de Dios y Hosp. Regional de Concepción, pero luego de analizar la proposición, ésta no pasó ningún comité científico. Además de que los antecedentes presentados en estos centros por Pentafarma sólo se basaban en estudios preclínicos en ratas.
Es importante además que la comunidad sepa que esta insulina ha sido tratada de introducir en mercados como Brasil, México, Costa Rica y Argentina, pero no han conseguido la aprobación del registro sanitario por motivos de calidad, efectividad y/o de seguridad.
La insulina wosulin en cuestión, para terminar de abrir el asunto a debate, ha sido estudiada en pacientes tipo 2 (no más de 10 pacientes) y en pacientes que no presentan diabetes. No ha sido probada en pacientes tipo 1, objetivo para el cual ha sido adquirida por la CENABAST. Todos aquí sabemos las tremendas diferencias entre ambos tipos de diabetes, y aún así, los estudios realizados fueron insuficientes.
La Sociedad Chilena de Endocrinología tuvo y tiene algo que decir al respecto, extraoficialmente sabemos que los médicos de la comisión de la Soched no recomiendan su uso en el informe que emitieron de carácter privado, y que existen hospitales, que aún habiéndola recibido, no la están administrando. Damos gracias a que nuestros médicos en Chile tienen un alto concepto de ética y son fieles a su juramento hipocrático.
Por último, esta insulina fue adquirida para ser entregada en los recintos hospitalarios a los pacientes del GES, y que basado en todo lo que hemos expuesto se contradice con el Decreto en su “Considerando: c) Corregir las inequidades en salud” por cuanto existirán pacientes del sistema privado con acceso a los mejores tratamientos (Lantus/Levemir con ultrarrápidas) y pacientes del sistema público con sistemas antiguos: Nph y wosulin como insulina rápida, aun cuando no necesariamente lo es.
Se contradice con la “Guía Clínica Diabetes Mellitus tipo 1″ en su página 9, punto 4: Objetivo de la guía clínica, que dice: “La Guía Clínica incorpora recomendaciones de buenas prácticas clínicas dirigidas al equipo multidisciplinario de salud, con el fin de asegurar una atención médica oportuna, promover el autocuidado, prevenir las complicaciones y detectar precozmente las complicaciones de la DM1, basada en la mejor evidencia posible”. Nos permitimos remarcar que si el GES pretende que sea basado en la mejor evidencia posible, éste no es el caso. No han sido presentados los estudios necesarios para que eso se cumpla.
Mi hijo tiene diabetes, siempre con el ánimo de que este tema, debido a la importancia que tiene, no fuera minimizado, no quiso publicar este artículo antes de las elecciones, para no recibir respuestas tales como que esto era una manipulación política, que fue la respuesta que los familiares de esquizofrénicos recibieron ante su reclamo por la recaída de sus seres queridos al utilizar el medicamento ziprexa india. Nos contuvimos lo suficiente, pero no nos parece que podamos hacerlo hasta la segunda vuelta, por cuanto esto es mucho más serio y va más allá de una contienda política.
Debido a la carencia de estudios válidos sobre el uso de insulina wosulin en pacientes con diabetes tipo 1, serán nuestros pacientes del sistema público quienes finalmente probarán la efectividad y seguridad de esta insulina, serán ellos los conejillos de indias -paradójico- de este producto. Serán también nuestros hospitales y nuestros médicos quienes realicen estos estudios, usando fondos estatales para probar un producto que no es chileno, (aún si recibieran fondos del Laboratorio Pentafarma para hacerlos, son sus horas profesionales pagadas por los chilenos…) en un producto que claramente debió llegar con las pruebas clínicas que se le exigen a todos los laboratorios.
Chile es un país que se precia de estar saliendo del subdesarrollo, realmente ahorrar unos centavos, en lugar de comprar un producto absolutamente probado y aprobado en los organismos más reconocidos como la FDA, nos parece inconcebible y absolutamente inaceptable.
Mi hijo tiene diabetes dará la pelea hasta el final para que este producto no sea utilizado. Introduciremos los reclamos correspondientes basados en medicina de evidencia en la SuperIntendencia de Salud, en el primer momento que esta insulina sea suministrada a cualquier paciente del sistema público con diabetes tipo 1. La SuperIntendencia de Salud tiene la obligación de cuidar a los pacientes del GES, ya sean estos públicos o privados, y esperamos que emita los comunicados que correspondan y que el Ministerio de Salud dé marcha atrás y asuma sus errores.
Si a usted, o algún conocido suyo le han entregado esta insulina, favor póngase en contacto con nosotros.
